今天，備受關注的北京韓美吸入用鹽酸氨溴索溶液，進口申請終于獲批（受理號：JXHS1700033）。

　　該品種的進口申請可謂一波三折。

　　根據咸達數據顯示，早在2010年，韓美就提交該產品的臨床申請；

　　2014年6月，提交上市申請，不過，在722核查中，企業撤回申請；

　　2017年7月，韓美再次提交進口申請，并在同年9月，被列入優先審評。咸達數據注冊申報詳情顯示，12月份，審評員曾給出的建議是“召開合審會討論，并邀請何博士參加”。由此可見，藥審中心也非常重視這個產品的審評。

　　從最初申報到最終獲批，歷經9年時間，這個過程有點長。

　　除韓美外，還有多個企業申報氨溴索吸入劑，共有30多個相關上市申請和臨床申請。

　　其中，2018年有3個按新三類申報，深圳太太藥業是最早按新3類提交，2018年底被批準臨床。

　　白云山漢方的上市申請時間稍晚于太太藥業，至今無審評結論，預估是不批準或批準臨床；

　　濰坊中獅制藥申請結論是不批準；

　　2019年6月，浙江康恩貝提交上市申請，因未見該企業的相關臨床試驗信息，該申請被直接批準上市的可能性較小。

氨溴索吸入制劑相關受理號

　　根據臨床試驗數據顯示，北京四環、深圳康哲、山東羅欣等企業已申請了氨溴索吸入劑的臨床試驗，但都還未完成。具體臨床試驗信息，可以登錄藥海數據免費查詢。

　　由此判斷，國產氨溴索吸入制劑上市，還需時日。

　　另外，北京韓美首家上市后的定價策略非常關鍵，會影響整個品種未來市場格局。如果您有相關消息，歡迎爆料，我也會及時跟進。

　　咸達旗下“藥海數據”已上線，專注藥品注冊、銷售數據，可免費查詢臨床試驗數據。